Gases medicinales | Gases para dispositivos médicos | Otros gases usados en medicina |
Explicación |
| Gas clasificado como producto medicinal (fármaco). Gases utilizados in vivo para brindar un diagnóstico médico o para restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas (fisiológicamente activos). | Otros gases para usos medicinales, no previstos para ser fisiológicamente activos, por ejemplo uso invasivo durante cirugía (in vivo) o para análisis de gases en sangre (in vitro).
| Otros gases para clientes del cuidado de la salud, que no tienen como objeto ser de uso medicinal ni para dispositivos médicos. |
Ejemplos de productos |
| Oxígeno, óxido nitroso, óxido nítrico, gases para pruebas cardiopulmonares | Nitrógeno - crioterapia,
Dióxido de carbono in vivo - laparoscopía,
CO2/O2 in vivo – análisis de gases en sangre, in vitro
| Helio - MRI (resonancia magnética)
Gases de calibración |
Directrices/QS standards |
Directriz /83/EC Modificado por Directriz 2004/27/EC
75/318-319 EEC Regulatoria
Directriz 2003/94/EC. 91/356/EEC GMP
(Buenas Prácticas de Fabricación)
94/25/EEC GDP (Buenas Prácticas de Distribución)
Directriz 2001/20/EC y Directriz
2005/28/EC (Buenas Prácticas Clínicas)
Regulación EC/726/2004 (Procedimientos Comunitarios y EMEA)
Farmacopea Europea | 93/42/EEC Dispositivos médicos in vivo
98/79/EEC Dispositivos médicos in vitro
ISO 9001 o SC
ISO 13485 o requerimientos de SC
Farmacopea Europea
| ISO 9001 Sistemas de Calidad
U otras normas de calidad especificadas por el cliente |